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净化厂房洁净区域内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，净化厂房洁净区域的气流***可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如万级净化厂房下的局部百级洁净区。

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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体，列入受控范围。

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GMP净化厂房直接接触***的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产，保障生产质量。

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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。

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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以满足他们所要进入的区域的不同要求。

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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间，具备初效过滤的集中送风系统，净化厂房控制区域内表面应平整光滑，无颗粒物脱落。其他同1优点：有针对性，特殊问题特殊处理缺点：增加除湿机，造价高。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。

洁净空调系统设计

3.1 洁净冷负荷计算

夏季冷负荷包括:维护结构冷负荷、人员冷负荷、照明冷负荷、生产设备冷负荷、新风冷负荷、风管冷损、空调机组风机负荷等。经计算:100级区域冷负荷指标为880W/m2,1000级冷负荷指标:480W/m2。3、层流现象：洁净室内因换气频繁，平均约六秒钟席卷整个空间一次，同时间单位内的空气流动量高出一般建筑物甚多，因此空气流动的层流现象应考虑在内，以避免探测器无法有效测知火灾，形同虚设。普通区域(testarea)冷负荷指标:600W/m2(普通区域放置测试设备,发热量较大)。

3.2 100级、1000级洁净房的空调方式洁净房采用FHU DCU FFU的空调方式,洁净房空调及气流***形式见图1。

其中,FHU为新风机组(Freshairhandingu2nit),另外,新风机组对新风采取了初、中、高过滤处理。新风机组包括:初效段,表冷段,中效段,加热段(厂家有热水系统,采用热盘管),加湿段(厂家有蒸气),高段。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用。其中,空气清洗段厂家先要求预留,以后再增加新风机组担负洁净房的湿度控制,保持洁净房的正压和人员新风需求。

无尘车间工程主要包括无尘车间设计、施工和运行管理前后相关的三个环节。质量源于设计，设计是核心。而净化工程的施工又区别于一般的建筑工程，包括围护结构(俗称“房中房”)；空调净化系统；供电、自控、弱电系统；纯水、特气、物料供应系统；废气、废水处理系统及相关设施。运行管理包括：实时检测，人员培训，设备维护，以保证受控的生产科研环境持续符合要求。因此对于净化车间的室内装修设计特别是地面设计的消静电措施以及去静电无尘工作服的研究等也应引起极大的重视。

三个环节涵盖了空态、静态、动态三个占有状态；环境受控又融合了风险评估、生产认证的概念和程序；加之洁净技术跨行业、跨***、跨学科的特点：使之无尘车间工程的难度和复杂性增加。因此对于无尘车间工程行业来说，优化设计、现场施工环境的协调与管控、工程相关技术细节的经验积累，对客户需求的理解和实现，以及对设计变更的准备和响应程度等都是衡量无尘车间施工团队能力的重要指标。净化车间工程的气流***与一般空调房间有所不同，它要求将***干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。