洁净室施工服务介绍 鑫源净化车间

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净化厂房洁净区域内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，净化厂房洁净区域的气流***可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如万级净化厂房下的局部百级洁净区。

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对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体，列入受控范围。

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GMP净化厂房直接接触***的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

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GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产，保障生产质量。

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GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。

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GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以满足他们所要进入的区域的不同要求。

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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间，具备初效过滤的集中送风系统，净化厂房控制区域内表面应平整光滑，无颗粒物脱落。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。

　温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在净化车间进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。3)如有必要(即发现原定的净化工程安装施工进度目标不合理,或原定的净化工程安装施工进度目标无法实现等),则调整净化工程安装施工进度目标。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。

　　洁净车间功能温度测试，应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。在净化车间装修过程中，必须随时清扫灰尘，对隐蔽空间如吊顶和夹墙内部等做好清扫记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

千级洁净棚采用铁方通喷塑、不锈钢方通、铝型材作为框架，FFU(风机过滤单元)送风，四周悬挂防静电垂帘或钢化玻璃，内部净化级别可达到静态100-10000级(美联邦209E标准)。洁净棚适用于操作区内局部净化级别要求高的区域。

千级洁净棚特点

洁净棚整体采用冷轧钢板喷塑、不锈钢和铝合金等几种材料

相对超净工作台内部有效空间更大；

相对传统洁净室，洁净棚具有施工快、成本低、且对楼层高度要求低的优势。

洁净棚采用可调风量系统，保证工作区风速处于理想状态。

洁净棚适用洁净生产线，多人使用方便。