净化***室公司服务介绍

人是净化间内主要尘源之一。尤其是工作人员在洁净环境中的活动，会明显地增加洁净环境的污染程度。因此，要获得生产环境所需要的空气洁净度等级，对净化间的人员活动进行控制，是有效的途径和措施。要把净化间各项规章制度真正落到实处，***关键就是人员的日常管理，把人员净化管理作为首要控制要素，所以应该针对净化间进出人员进行各项培训。 （1）对新入职人员进行净化间洁净知识培训。

（2）对操作人员在净化间操作设备，搬运物料的专项培训。

（3）对所有进出净化间的人员进行衣着穿戴，进出制度的培训。

（4）对所有人员在净化间的日常行为规范的培训。

每项培训后，净化***室公司，都要***进行培训效果的评估和考核，使人员在意识上认知：人员是净化间内重要污染源，使大家在行动上能恪守相关的行为准则，比如：

a. 所有人员必须建立一个净化间的概念，必须清楚地了解所有不规范的行为均有可能产生出废品，并列举出正确的净化间行为规范及不规范的行为的种类。

b. 进入净化间时，必须按正确流程穿戴净化服、口罩、手套、净化鞋。更换衣服时，必须防止干净的净化服拖到地面，或者和人员日常的非净化服装混放，造成净化服表面被沾污。

c. 在净化间中，人员的说话、咳嗽、打喷嚏等都会使唾液从口罩与皮肤的缝隙处喷出而污染产品；在咳嗽或打喷嚏时，必须将头从产品处移开，打喷嚏后一般都要更换口罩；口罩一定要罩在鼻子上而不得戴在鼻下。

　(1)更衣室净化车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。个人衣物，鞋要与工作服，靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工 作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。

　　(2)淋浴间 肉类食品(包括肉类罐头)的加工净化车间要设有与净化车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与净化车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以 按照每10 人1 个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。

1

净化厂房洁净区域内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，净化厂房洁净区域的气流***可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如万级净化厂房下的局部百级洁净区。

2

对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体，列入受控范围。

3

GMP净化厂房直接接触***的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

4

GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产，保障生产质量。

5

GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。

6

GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以满足他们所要进入的区域的不同要求。

7

GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间，具备初效过滤的集中送风系统，净化厂房控制区域内表面应平整光滑，无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。